آیین نامه تجهیزات پزشکی

فصل اول

« مقدمه »

ماده 1

به منظور نظام مند نمودن فرآيند توليد ، واردات ، صادرات ، توزيع ، عرضه، نصب ، راه اندازي وخدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي شامل اقلام مصرفي ، نيمه مصرفي ، دستگاهي ، تشخيصي ، جراحي ، آزمايشگاهي( تشخيص طبي ) ، درماني ، مراقبتي ، دندانپزشكي و توانبخشي اين آيين نامه طي فصول و مواد جداگانه و با توجه به بندهاي 11، 12،13،17 ماده يك قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكي و ماده 8 قانون تشكيل وزارت و تبصره 2 ماده 3 وتبصره 2 ماده 14 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني ودر اجراي تبصره 5 ماده 13 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني تدوين و به منظور اجرا ابلاغ مي گردد.

فصل دوم

« تعاريف و كليات »

ماده 2

به منظور سهولت در اجرا و رعايت اختصار پاره اي از عبارات مهم و مرتبط با فصول و مواد اين آيين نامه به شرح ذيل تعريف ميگردد :
الف- قانون تشكيل : عبارت است از قانون تشكيل وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكي مصوب 1364 مجلس شوراي اسلامي .
ب- قانون تشكيلات : عبارت است از قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكي مصوب 1367 مجلس شوراي اسلامي .
ج- قانون امور پزشكي : عبارت است از قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني مصوب سال 1334 و اصلاحيه ها والحاقيه هاي بعدي .
د- ضوابط : عبارت است از مجموعه دستورالعمل هايي كه به صورت جداگانه در خصوص اقدامات و فرآيندهاي مختلف در عرصه توليد ، واردات ، صادرات ، توزيع ، عرضه و خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي متعاقب تصويب اين آيين نامه براساس ماده 4 ابلاغ خواهد شد.
هـ- وزارت : عبارت است از وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكي .
و- مركز: عبارت است از مركز مديريت و هماهنگي امور بازرگاني وزارت .
ز- اداره كل :عبارت است از اداره كل تجهيزات پزشكي مركز .
ح- دانشگاه / دانشكده : عبارت است از دانشگاه/ دانشكده هاي علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني درسراسر كشور .
ط- افراد حقيقي يا حقوقي : كليه شركتها ، دارندگان كارت بازرگاني و واجدين پروانه كسب فعال در زمينه توليد ، واردات ، صادرات ، عرضه ، توزيع وخدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي كه پس از اخذ ” شناسنامه ” در اداره كل مجاز به فعاليت در عرصه تجهيزات پزشكي در كشور مي باشند .
ي- ناظر ( مدير ) فني : به فرد شاغل درواحد توليدي يا وارداتي تجهيزات پزشكي اطلاق ميگردد كه پس از معرفي توسط بالاترين مقام واحد و تاييد كميته تجهيزات پزشكي نسبت به نظارت علمي و فني بر اجـراي قوانين و مقررات به منظور انجام مطلوب فرآيند توليد ، واردات ، توزيع و خدمات پس از فروش درواحد با توجه به ضوابط ابلاغي اقدام خواهد نمود.
ك- موسسه پزشكي : كليه مراكز درماني و واحدهاي پزشكي، درماني و دارويي مصرح درماده يك قانون مربوط به مقررات امور پزشكي .

ماده  3 

تعريف تجهيزات ( وسيله ) پزشكي : ملزومات ، تجهيزات و دستگاههاي پزشكي كه به طور عام تجهيزات پزشكي ناميده مي شوند شامل هرگونه كالا، وسايل ، ابزار ، لوازم ، ماشين آلات ، كاشتني ها ، مواد ، معرف ها ، كاليبراتورهاي آزمايشگاهي و نرم افزارها كه توسط توليد كننده براي انسان ( به تنهايي يا به صورت تلفيقي با ساير اقلام مرتبط ) به منظور دسترسي به يكي از اهداف ذيل عرضه مي گردند؛ مي باشند :
– تشخيص ، پايش ، پيشگيري ، درمان و يا كاهش بيماري .
– حمايت يا پشتيباني از ادامه فرآيند حيات .
– كنترل و جلوگيري از بارداري .
– ايجاد فرآيند سترون كردن ( يا ضد عفوني و تميز كردن ) وسايل يا محيط جهت انجام مطلوب اقدامات پزشكي، درماني و بهداشتي . – فراهم نمودن اطلاعات جهت نيل به اهداف پزشكي به كمك روش هاي آزمايشگاهي بر روي نمونه هاي اخذ شده انساني . – تشخيص ، پايش ، درمان ، تسكين ، جبران و يا به تعويق انداختن آسيب يا معلوليت . – تحقيق ، بررسي ، جايگزيني يا اصلاح آناتومي يا يك فرآيند فيزيولوژيك . تبصره 1- اين تعريف شامل موادي كه تاثير اصلي يا هدف طراحي آنها بر بدن انسان بر پايه روشهاي دارويي، ايمني شناسي و يا متابوليكي است نخواهد بود . تبصره 2- كالاها ، مواد ، معرفها ، كاليبراتورها ، وسايل جمع آوري و نگهداري نمونه ، مواد و محلولهاي كنترل آزمايشگاهي و دندانپزشكي كه تعريف قانوني دارو بر آنها مترتب نگردد شامل تجهيزات پزشكي مي باشند.

ماده 4

به منظور نيل به اهداف مندرج در اين آيين نامه و به منظور ساماندهي و نظارت بر فعاليت در عرصه تجهيزات پزشكي، مركز و اداره كل با ابلاغ دستورالعمل هاي مربوط درهر يك از فرآيندهاي توليد ، واردات ، صادرات، توزيع ، نصب ، راه اندازي و خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي اقدام خواهند نمود. اجراي موارد ابلاغ شده توسط كليه افراد حقيقي و حقوقي فعال در عرصه تجهيزات پزشكي و موسسات و مراكز تابعه ( موضوع ماده 8 قانون تشكيل ) از مهمترين ضروريات دسترسي به اهداف مقرر به منظور اجراي مفاد اين آيين نامه خواهد بود .

ماده 5

مديران عامل ، ناظرين ( مديران ) فني، واجدين كارت بازرگاني و پروانه كسب واحدهاي صنفي فعال در عرصه تجهيزات پزشكي ضمن رعايت قوانين و مقررات جاري كشور در خصوص فعاليت موظفند نسبت به ارائه مدارك لازم حسب مورد در خصوص ثبت شركت ، تائيديه نمايندگي از شركت هاي داخلي و خارجي ، اساسنامه ، پروانه كسب و هرگونه مدارك و مستندات قانوني لازم باتوجه به ضوابط ابلاغي اقدام نمايند.

ماده6 

به منظور تصميم سازي ، نظارت ، بررسي موارد خاص و ارائه پيشنهاد و راهكار در خصوص توليد، واردات ، صادرات ، توزيع و خدمات پس از فروش و عرضه تجهيزات پزشكي و همچنين تاييد شرايط ناظرين ( مديران) فني به منظور فعاليت در واحدهاي توليدي ، وارداتي و توزيعي – خدماتي تجهيزات پزشكي ؛ كميته اي با عنوان ” كميته تجهيزات پزشكي ” ( با عنوان اختصاري كميته ) با حضور اعضاء ذيل و شرح وظايف فوق طي ماده بعدي در اداره كل تشكيل خواهد شد .

ماده7

اعضاء كميته تجهيزات پزشكي شامل افراد ذيل مي باشد :
1- قائم مقام امور اقتصادي وبازرگاني و رئيس مركز .
2- معاون سلامت ( يا نماينده تام الاختيار وي ) .
3- معاون غذا و دارو( يا نماينده تام الاختيار وي ) .
4- مدير كل تجهيزات پزشكي .
5- مدير عامل شركت مادر تخصصي دارويي و تجهيزات پزشكي كشور .
تبصره 1- جلسات كميته بصورت منظم و با هماهنگي مركز و اداره كل و با حضور اكثريت اعضا مي بايست تشكيل گردد.
تبصره 2- اداره كل مجاز خواهد بود علاوه بر اعضاء ثابت و با توجه به ارتباط موضوع طرح شده در هر نشست نسبت به دعوت از يك نفر متخصص تجهيزات پزشكي از انجمن هاي تخصصي مربوطه و دو نفر كارشناس آشنا به موضوع طرح شده ( بدون داشتن حق رأي ) اقدام نمايد.

ماده 8

اداره كل موظف است نسبت به ارجاع موارد خاص به منظور بررسي و اتخاذ تصميم توسط كميته اقدام نمايد. تبصره – تشخيص مصاديق ” موارد خاص ” به عهده مركز خواهد بود .

فصل سوم

« ايمني و عملكرد تجهيزات پزشكي »

ماده 9

كليه افراد حقيقي يا حقوقي فعال در عرصه تجهيزات پزشكي مكلف به احراز انطباق وسيله پزشكي توليدي ، وارداتي و عرضه شده با شرايط عمومي ” اصول ايمني و عملكرد ” مي باشند . تبصره- افراد حقيقي و حقوقي پس از احراز شرايط با توجه به ضوابط ابلاغي نسبت به ارائه و تسليم مستندات مربوط به اداره كل اقدام خواهند نمود.

ماده 10

كليه افراد حقيقي و حقوقي موظفند با رعايت ضوابط طبقه بندي تجهيزات پزشكي و اطلاع از سطح خطر وسايل مربوطه طبق ضوابط ابلاغي نسبت به فعاليت در عرصه توليد ، واردات، توزيع و خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي اقدام نمايند. تبصره 1- موسسات پزشكي و مراكز درماني با هماهنگي واحد عرضه كننده تجهيزات پزشكي نسبت به بكارگيري پرسنل مجرب و آموزش ديده جهت استفاده از دستگاه و با رعايت ايمني كاربر و بيمار در تمام زمان عمر مفيد تجهيزات پزشكي اقدام خواهند نمود. تبصره 2- توليد كننده يا نماينده قانوني وي موظف به انجام آموزش عملكرد و شرايط ايمني تجهيزات پزشكي به كاربران مي باشد.

ماده 11

تجهيزات پزشكي علاوه بر دارا بودن كليه شرايط عملكرد اعلام شده توسط توليد كننده در زمان طراحي، توليد و بسته بندي مي بايست به گونه اي طراحي و توليد گردند كه ايمني بيمار ، كاربر و افراد مرتبط با خطر روبرو نگردد.
تبصره 1- رعايت اصول علمي و فني در حمل و نقل تجهيزات پزشكي با توجه به اطلاعات اعلام شده توسط توليد كننده به منظور حفظ عملكرد و شرايط ايمني وسيله الزامي است .
تبصره 2- سطح خطر وسيله پزشكي مي بايست درحدي باشد كه منافع استفاده از وسيله به مراتب بيش از ضررهاي احتمالي آن باشد.

ماده 12

كليه افراد حقيقي و حقوقي موظفند نسبت به احراز تطابق وسيله پزشكي توليدي ، وارداتي يا توزيعي ( باتوجه به نحوه طراحي و توليد وسيله مذكور ) با رعايت اصول ايمني و عملكرد مطلوب اقدام نمايند به نحوي كه الزامات مرتبط با موارد ذيل را مطابق ضوابط ابلاغي رعايت نمايند :
الف – ويژگيهاي شيميايي ، فيزيكي و بيولوژيكي .
ب – عفونت و آلودگي ميكروبي .
ج- توليد و شرايط محيطي آن .
د – ويژگيهاي وسايل با كاربرد اندازه گيري .
هـ – حفاظت در مقابل تشعشعات ( با رعايت قوانين مربوطه ) .
و- شرايط لازم و مرتبط جهت اتصال يا تجهيز وسيله پزشكي به منبع انرژي .

ماده 13

كليه افراد حقيقي و حقوقي موظفند به منظور حفظ ايمني و اطلاع رساني در مورد حيطه كاربرد وسيله و معرفي مشخصات توليد كننده نسبت به انجام برچسب گذاري (1) بر روي تجهيزات پزشكي طبق ضوابط ابلاغي اقدام نمايند.
تبصره 1- حفظ رويكرد آموزشي و ارائه اطلاعات مربوط در فرآيند برچسب گذاري ( شامل اطلاعات لازم و گويا جهت كاربران ) الزامي است .
تبصره2- مسئوليت عملكرد و ايمني تجهيزات پزشكي عرضه شده به عهده توليد كننده است.
تبصره 3- تعهد انجام اين مسئوليت نافي وظايف و مسئوليتهاي نماينده قانوني ( رسمي و انحصاري ) توليد كننده نمي باشد و در خصوص تجهيزات پزشكي وارداتي اين مسئوليت متوجه نماينده قانوني خواهد بود.

فصل چهارم)

« توليد »

ماده 14

به هر فرد حقيقي يا حقوقي كه پس از اخذ مجوزهاي لازم به منظور تاسيس و راه اندازي واحد توليدي ( از وزارت صنايع، تعاون، مجامع امور صنفي و… ) نسبت به توليد تجهيزات پزشكي با رعايت مفاد اين آيين نامه اقدام نمايد ” توليد كننده داخلي ” اطلاق مي گردد.

ماده 15

توليد تجهيزات پزشكي عبارت است از استفاده از كليه روشها شامل تحقيق، طراحي، شكل دهي ، تغيير، تبديل و يا فرآوري بر روي مواد اوليه ( جنس ، قطعه، سخت افزار ، نرم افزار ) با رعايت الزامات و استانداردهاي موجود و با توجه به ضوابط ابلاغي كه منتهي به ارائه يك نوع وسيله يا دستگاه پزشكي به عنوان محصول نهايي ميشود.

ماده 16

روشهاي توليد تجهيزات پزشكي شامل موارد ذيل مي باشد :
الف – تهيه ( يا واردات ) اجزا و قطعات به صورت نيمه ساخته و سوار كردن ( مونتاژ ) اين قطعات به منظور توليد محصول نهائي (2) .
ب – تهيه ( يا واردات ) اجزا و قطعات بصورت جزء و سوار كردن ( مونتاژ ) اين قطعات طبق نقشه هاي مربوطه به منظورتوليد محصول نهايي (3) .
ج- توليد محصول نهايي از ابتدايي ترين مراحل تا عرضه محصول ( و با انجام آزمايشات كنترل كيفي ) تحت نظارت واحد توليد كننده اصلي (4) .

 د- توليد به شكل ايجاد تغييرات معني دار در خصوصيات ، ويژگيها ، كارآيي و يا كاربري محصول نهايي – توليد مجدد-(5) .

 تبصره – در صورتيكه توليد كننده به تنهايي كليه فرآيندهاي مربوط به توليد را مديريت نمايد ؛ فرآيند توليد ” مستقل ” خواهد بود .

ماده 17

توليد كننده جهت توليد تجهيزات پزشكي به منظور عرضه، توزيع و يا صادرات مكلف به اخذ مجوز ( پروانه ساخت) از اداره كل مي باشد .
تبصره 1- توليد كننده متعاقب اخذ مجوز اوليه جهت توليد با توجه به ضوابط ابلاغي نسبت به اخذ پروانه ساخت اقدام خواهد نمود.
تبصره 2- در صورت درخواست توليد كننده مبني بر توليد وسيله پزشكي بصورت ” نمونه آزمايشي ” ( و درصورت انطباق مدارك فني وسيله توليدي با ضوابط ابلاغي و رعايت الزامات مربوطه ) مجوز ( تائيديه ) ” نمونه آزمايشي ” جهت وسيله صادر خواهد شد. در هر صورت توليد كننده به هيچ عنوان مجاز به عرضه و صادرات وسيله پزشكي توليدي ( واجد مجوز نمونه آزمايشي ) نخواهد بود.
تبصره 3- توليد كننده به منظور اخذ مجوز جهت توليد تجهيزات پزشكي موظف به استقرار سامانه مديريت كيفيت و شرايط توليد خوب (6) مي باشد.
تبصره 4- شرايط توليد خوب (6) كه مي بايست در سامانه مديريت كيفيت اعمال شود طي ضوابط ابلاغي اعلام خواهد شد . تبصره 5- واردات يا تهيه مواد اوليه از منابع داخلي توسط توليد كننده منوط به ارائه مدارك و مستندات لازم و اخذ مجوز از اداره كل خواهد بود.

 تبصره6- ارائه آمار نرم افزاري توليد تجهيزات پزشكي به صورت دوره هاي90 روزه به اداره كل الزامي است.

 تبصره 7- توليد كننده پس از اخذ موافقت اصولي به منظور تاسيس و راه اندازي واحد از مراجع ذيصلاح مرتبط، با ارائه مدارك و مستندات لازم ( طبق ضوابط ابلاغي ) نسبت به اخذ مجوز توليد اقدام خواهد نمود.

ماده 18

توليد كننده مي بايست به منظور فعاليت در زمينه توليد تجهيزات پزشكي نسبت به معرفي ناظر ( مدير ) فني اقدام نمايد.

 تبصره – توليد كننده پس از اخذ مجوز مكلف است هرگونه تغيير درمراحل فرآيند توليد را با ارائه مدارك و مستندات لازم به اطلاع اداره كل برساند. در صورت اثبات عدم انطباق شرايط زمان توليد ( محصول نهايي ) با وضعيت اعلام شده در زمان اخذ مجوز، اقدام مقتضي با توجه به تبصره 2 ماده 3 قانون امور پزشكي توسط اداره كل معمول خواهد شد .

ماده 19

ناظر (مدير ) فني واحد توليدي تجهيزات پزشكي علاوه بر دارا بودن شرايط عمومي مقرر در قوانين و مقررات جاري كشور مي بايست واجد مدرك ( حداقل ) كارشناسي در يكي از رشته هاي فني – مهندسي ( و يا پزشكي ) ، مرتبط با حوزه فعاليت با تشخيص و تاييد كميته تجهيزات پزشكي ( با توجه به ضوابط ابلاغي ) باشد. تبصره – معرفي ناظر ( مدير ) فني توسط بالاترين مقام واحد توليدي صورت خواهد پذيرفت .

ماده20

وظايف ناظر ( مدير ) فني به شرح ذيل مي باشد:
الف- تدوين ، بررسي ، روز آوري ،استفاده از سامانه مديريت كيفيت و اقدام جهت حصول شرايط خوب توليد (6) .
ب – ارائه كليه مدارك و مستندات لازم جهت توليد تجهيزات پزشكي به اداره كل به منظور اخذ مجوزهاي لازم .
ج- نظارت بر كليه فرآيندها و اقدامات انجام شده در واحد به منظور توليد تجهيزات پزشكي با رويكرد علمي و قانوني شامل شرايط مناسب توليد ، حمل و نقل ، انبارش ، اصول ايمني ، توزيع ، ارائه مناسب خدمات پشتيباني ، اجراي برنامه كنترل كيفي ، مستند سازي و نظارت بر ضبط سوابق و مستندات ( به صورت مكتوب و نرم افزاري ) .
د- حضور موثر در مراحل توليد در واحد .
هـ- انجام كليه وظايف محوله با توجه به ضوابط ابلاغي .
تبصره 1- طراحي ، توليد ، بسته بندي ، برچسب گذاري ،ايمني و كيفيت عملكرد تجهيزات پزشكي توليد شده مي بايست به تاييد ناظر (مدير ) فني برسد .
تبصره 2- در صورت تخطي ناظر ( مدير ) فني از وظايف محوله موضوع در كميته جهت بررسي وضعيت ادامه فعاليت وي مطرح خواهد شد.

ماده 21

توليد كننده مكلف است ظرف مدت 60 روز مانده به انقضاء اعتبار مجوز( تائيديه كيفي ، پروانه ساخت) توليد تجهيزات پزشكي با ارائه مدارك و سير مراحل ذيل نسبت به تمديد اعتبار مجوز اقدام نمايد :
الف- ارائه درخواست رسمي به امضاء بالاترين مقام واحد و ناظر ( مدير ) فني .
ب- ارائه مدارك و مستندات قانوني در خصوص مواد اوليه و اجزاء و مشخصات بكاررفته جهت توليد محصول نهايي ( واردات ، تهيه از منابع داخلي ، حمل و نقل ، انبارش و مشخصات كمي و كيفي ) .
ج – ارائه مستندات و گزارشهاي موجود در خصوص آزمونهاي دوره اي حين توليد .
د- ارائه درخواست به منظور انجام بازديد توسط كارشناسان اداره كل ( و يا دانشگاه ) وانجام آزمايشهاي مقتضي در صورت لزوم .

ماده 22

توليد كننده علاوه بر رعايت كليه ضوابط ابلاغي در خصوص برچسب گذاري (7) موظف است نسبت به درج شماره مجوز ( پروانه ساخت) بر روي وسيله پزشكي توليد شده اقدام نمايد.

ماده 23

به منظور ارتقاء كيفيت خدمات در خصوص تجهيزات پزشكي سرمايه اي و نيمه سرمايه اي كليه توليد كنندگان نسبت به ضمانت محصول نهايي به مدت حداقل يك سال و ارائه خدمات پس از فروش به مدت ده سال اقدام خواهند نمود.

فصل پنجم

« واردات »

ماده 24

كليه افراد حقيقي و حقوقي كه طبق قوانين و مقررات جاري كشور و با رعايت مواد اين فصل و آيين نامه نسبت به واردات تجهيزات پزشكي مبادرت مي ورزند ” وارد كننده تجهيزات پزشكي ” ناميده مي شوند ومكلف به رعايت ضوابط و دستورات ابلاغي در اين خصوص مي باشند.

ماده 25

وارد كننده پس از تكميل مدارك ” شناسنامه ” و تسليم مدارك و مستندات لازم و اخذ مجوز از اداره كل نسبت به واردات وسيله پزشكي اقدام مي نمايد . تبصره – مدارك و مستندات لازم طبق ضوابط ابلاغي اعلام خواهد شد.

ماده 26

به منظور نظارت علمي و قانوني بر فرآيند واردات و توزيع و امكان نظارت توسط وزارت ، وارد كننده نسبت به بكارگيري ناظر ( مدير ) فني پس از تائيد كميته تجهيزات پزشكي اقدام مي نمايد.

ماده 27

وارد كننده مي بايست نسبت به معرفي ناظر (مدير) فني از بين دارندگان مدرك تحصيلي معتبر ( حداقل كارشناسي ) در يكي از رشته هاي فني- مهندسي ( و يا پزشكي ) مرتبط به فعاليت واحد اقدام نمايد. فعاليت ناظر ( مدير ) فني پس از معرفي وارد كننده منوط به تأئيد كميته خواهد بود .

ماده 28

وظايف ناظر ( مدير ) فني به شرح ذيل مي باشد :
الف – تدوين ، بررسي ، روز آوري و استفاده از سامانه مديريت كيفيت .
ب – بررسي ، تكميل ، تائيد و تسليم كليه مستندات و تائيديه هاي مربوط به تجهيزات پزشكي وارداتي به اداره كل .
ج – اعمال نظارت علمي و قانوني بر كليه فرآيندها و اقدامات انجام شده در واحد .
د- پيگيري مكاتبات و اطلاعيه هاي توليد كننده خارجي و اعلام موارد خاص به وزارت .
هـ- انجام كليه وظايف محوله با توجه به ضوابط ابلاغي .
تبصره- در صورت تخطي ناظر ( مدير ) فني از وظايف محوله موضوع در كميته جهت بررسي وضعيت ادامه فعاليت ناظر مطرح خواهد شد .

ماده 29

افراد حقيقي و حقوقي فعال در زمينه واردات تجهيزات پزشكي موظف به ارائه مستندات لازم جهت احراز انطباق شرايط وسيله پزشكي با اصول ايمني و عملكرد مي باشند .

 تبصره 1- واردات تجهيزات و دستگاههاي پزشكي مستعمل مطلقاً ممنوع مي باشد. واردات تجهيزات پزشكي نوسازي شده (8) در موارد خاص ( پس از تاييد كميته ) منوط به موافقت مقام وزارت خواهد بود.

 تبصره 2- مصاديق موارد خاص و فهرست دستگاههاي مشمول تبصره 1 بصورت ساليانه و پس از موافقت مقام وزارت توسط اداره كل اعلام خواهد شد .

 تبصره 3- واردات نمونه و تجهيزات پزشكي همراه مسافر طبق ضوابط ابلاغي و پس از تاييد اداره كل بلامانع است.

ماده30

وارد كننده پس از اخذ مجوز از اداره كل نسبت به واردات تجهيزات پزشكي به داخل كشور از طريق مبادي گمركي اقدام خواهد نمود. ترخيص تجهيزات پزشكي وارداتي منوط به تقديم مدارك و مستندات قانوني لازم به اداره كل خواهد بود.

ماده 31

با توجه به گستردگي و تنوع كيفي و كمي تجهيزات پزشكي و به منظور ايجاد تسهيلات و اعمال نظارتهاي قانوني توسط وزارت ، ضوابط مربوط به اقدامات و فرآيندهاي اجرايي در عرصه واردات تجهيزات پزشكي حسب مورد ابلاغ خواهد شد.

فصل ششم

« خدمات پس از فروش»

ماده 32

خدمات پس از فروش عبارت است از مجموعه اقدامات و تعهداتي كه از سوي توليد كننده داخلي / خارجي ( يا نماينده قانوني وي ) پس از فروش تجهيزات پزشكي و به منظور عملكرد مطلوب و با رعايت اصول ايمني در مدت مورد تعهد اعمال مي گردد. تبصره- اقدامات مورد نظر شامل نصب ، راه اندازي ، انجام آزمونهاي پذيرش ، آموزش ،ضمانت( گارانتي) تامين قطعات ، تعميرات جزئي و كلي ، كاليبراسيون ، ارتقاء وروز آمدي ، رديابي محصول ، رسيدگي به درخواست مشتري، انجام اقدامات اصلاحي و فراخواني محصول مي باشد .

ماده 33

ارائه خدمات پس از فروش به عهده واحد توليد كننده داخلي / خارجي و نماينده قانوني ايشان مي باشد.
تبصره 1- نمايندگي به فرد حقيقي يا حقوقي اطلاق مي گردد كه كليه امور مربوط به توزيع ، فروش و يا خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي وارداتي و يا توليد داخل را در سطح يك منطقه جغرافيايي مشخص انجام مي دهد. اين فرآيند مي بايست در قالب يك قرارداد مابين واحد توليدي ( اعطاء كننده نمايندگي ) و فرد خواهان نمايندگي درج شده و حدود فعاليت و شرايط لازم در متن قرارداد لحاظ گردد. تبصره 2- نمايندگي به شكل رسمي يا انحصاري مجاز به فعاليت مي باشد.
تبصره 3- تائيديه ( نامه) نمايندگي مدركي است قانوني كه توسط توليد كننده به فرد حقيقي يا حقوقي به منظور اجراي مراتب اين تعريف اعطاء مي گردد.
تبصره 4- واحد توليد كننده داخلي / خارجي ( و يا نماينده قانوني ) مجاز به واگذاري برخي از فعاليتهاي خود مانند توزيع و يا خدمات پس از فروش به افراد حقيقي يا حقوقي ثالث مي باشد. لكن كليه مسئوليتهاي قانوني بعهده توليد كننده خواهد بود.
تبصره 5- افراد حقيقي يا حقوقي واجد تائيديه نمايندگي شركتهاي توليدي خارجي تجهيزات پزشكي موظف به اطلاع نمايندگي به اداره كل خواهند بود. مدارك و مستندات لازم در اين خصوص طبق ضوابط ابلاغي اعلام خواهد شد .

ماده 34

افراد حقيقي يا حقوقي ارائه دهنده خدمات پس از فروش موظف به تامين كليه شرايط عمومي و اختصاصي جهت پشتيباني كافي ، ايمن و سريع تجهيزات پزشكي عرضه شده با توجه به ضوابط ابلاغي مي باشند.

 تبصره 1- در صورت عدم رعايت ضوابط ابلاغي توسط افراد حقيقي يا حقوقي ارائه دهنده خدمات پس از فروش پيگيري مقتضي طبق قانون تشكيل، تشكيلات و امور پزشكي جهت برخورد با واحد متخلف توسط اداره كل معمول خواهد شد.      تبصره 2- در صورت ايراد هرگونه زيان به مركز استفاده كننده و يا ايراد ضرر جسمي و جاني به بيماران و پذيرندگان خدمات پزشكي به دليل عدم رعايت ضوابط و انجام تعهدات توسط فرد ارائه دهنده خدمات پس از فروش ؛ به غير از پيگيري موضوع توسط متضرر باتوجه به جنبه خصوصي جرم؛ اداره كل طبق قانون تشكيل ، تشكيلات و امور پزشكي نسبت به پيگيري موضوع اقدام خواهد نمود.

ماده 35

به منظور ايجاد ضمانتهاي لازم جهت ارائه خدمات پس از فروش با كيفيت مطلوب، كليه افراد حقيقي و حقوقي ارائه دهنده خدمات پس از فروش مكلف به استقرار سامانه مديريت خدمات پس از فروش با توجه به ضوابط ابلاغي خواهند بود.

ماده 36

با توجه به موافقت حوزه معاونت برنامه ريزي و نظارت راهبردي رياست محترم جمهوري اسلامي ايران ابلاغي طي نامه شماره 53100/515 مورخ 10/6/86 و به منظور ايجاد فضاي سازنده رقابتي و تشويق افراد، اداره كل با توجه به ضوابط ابلاغي نسبت به رتبه بندي افراد حقيقي و حقوقي ارائه دهنده خدمات پس از فروش و كليه افراد مرتبط با توليد، واردات و توزيع تجهيزات پزشكي اقدام خواهد نمود.

ماده 37

كليه افراد حقيقي و حقوقي فعال در عرصه تجهيزات پزشكي اعم ازتوليد ، واردات ، عرضه و خدمات پس از فروش نسبت به شركت در طرح “شناسنامه ” در اداره كل ( و با تسليم مدارك و مستندات لازم با توجه به ضوابط ابلاغي ) اقدام خواهند نمود.

ماده 38

كليه موسسات پزشكي موضوع ماده يك قانون امور پزشكي و مشمول ماده 8 قانون تشكيل با توجه به حساسيت و اهميت سطح ايمني و عملكرد تجهيزات پزشكي موظف به ايجاد امكانات وشرايط لازم شامل نيروي انساني متخصص و آموزش ديده و وسايل و ابزار كافي به منظور نگهداشت ايمن و حفظ سطح مطلوب عملكرد تجهيزات پزشكي مي باشند.  

 تبصره 1- ارائه و تنظيم شناسنامه ، تدوين برنامه هاي ، كاليبراسيون و انعقاد قراردادهاي خدمات نگهداري به منظور دسترسي به اهداف ذكر شده فوق الزامي است.

 تبصره 2- برنامه هاي نگهداشت و خدمات مربوطه پس از تدوين جهت اجرا ابلاغ خواهد شد.

ماده 39

اداره كل به منظور اطلاع رساني به افراد، مراكز و واحدهاي موضوع اين آيين نامه نسبت به تدوين و اعلام فهرست تعرفه خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي اقدام خواهد نمود .

ماده40

در صورتي كه مشخص شود وسيله پزشكي عرضه شده با اصول عملكرد و ايمني ( با توجه به ضوابط ابلاغي) مغايرت دارد؛ واحد توليد كننده يا وارد كننده ( و يا نمايندگي قانوني ايشان ) مكلف است نسبت به اعلام فراخوان اقدام نمايد. همزمان با اعلام فراخوان موارد ذيل مي بايست با ارائه مدارك و مستندات به اطلاع اداره كل برسد :

 الف – نام و نام تجاري وسيله پزشكي .

 ب – نام ، مشخصات و آدرس واحد توليد كننده يا وارد كننده ( و يا نمايندگي قانوني ) .

 ج – علت فراخواني ، نوع اشكال، شرح كامل نحوه اطلاع از اشكال بوجود آمده .

 د- ارزيابي سطح خطر حاصل از اشكال وسيله پزشكي .

هـ – اعلام تعداد تجهيزات پزشكي شامل فراخوان ( اعم از توليد داخل يا وارداتي ) .

 و- فهرست كليه موسسات پزشكي، مراكز ، واحدها و افرادي كه وسيله پزشكي فراخوان شده به آنها فروخته شده است.

 ز- انتشار تصوير كليه مستندات مرتبط با فراخوان . ح- ارائه برنامه و راهكارهاي مقتضي توسط واحد توليد كننده / وارد كننده به همراه جدول زمانبندي به منظور اجراي كامل و دقيق فرآيند فراخوان وسيله پزشكي دچار اشكال در كشور .

 تبصره 1- واحد توليد كننده يا وارد كننده وسيله پزشكي فراخوان شده پس از انجام اقدامات لازم نتايج بدست آمده را با ارائه مدارك ومستندات لازم به اطلاع اداره كل خواهد رساند .

تبصره 2- در صورت وارداتي بودن وسيله پزشكي فراخوان شده كليه اطلاعات درخصوص اقدامات انجام شده و منابع حاصله الزاماً مي بايست به تائيد شركت ( كمپاني ) توليد كننده خارجي نيز برسد.

 تبصره 3- كليه افراد حقيقي يا حقوقي وارد كننده تجهيزات پزشكي مكلفند كليه رويدادهايي كه در ارتباط با استفاده از كالاي وارداتي و توليدي نظير عدم اثر بخشي يا ايمني ، نارسايي در برچسب گذاري ، يا وقوع مرگ يا ايراد جسمي رخ مي دهد را با ذكر دقيق جزئيات به اداره كل منعكس نمايند.

 تبصره 4- كليه افراد حقيقي يا حقوقي توليد كننده يا وارد كننده تجهيزات پزشكي مكلفند كليه مستندات و اطلاعات نظير شكايات مصرف كنندگان و كاربران وسيله پزشكي و اقدامات انجام شده متعاقب وصول شكايات توسط واحد را به صورت مكتوب و مستند ثبت و نگهداري نمايند تا در صورت لزوم فراخواني اطلاعات ضبط شده قابليت استفاده سريع و موثر را داشته باشند.

فصل هفتم

« صادرات »

ماده 41

كليه افراد حقيقي يا حقوقي توليد كننده تجهيزات پزشكي در داخل كشور ( يا نمايندگان قانوني ايشان ) كه با رعايت قوانين و مقررات جاري نسبت به صادرات تجهيزات پزشكي اقدام مي نمايند ” صادر كننده ” ناميده مي شوند.

ماده 42

مسئوليت هاي ناشي از توليد تجهيزات پزشكي به عهده توليد كننده مي باشد ودرصورت اعطاء نمايندگي رسمي به طرف ثالث به منظور صادرات ، مسئوليتهاي مرتبط با عرضه و خدمات پس از فروش بعهده نماينده قانوني وي مي باشد.

ماده 43

تجهيزات پزشكي صادراتي مي بايست داراي مجوز ( پروانه ساخت) توليد از اداره كل باشند .

ماده 44

صادر كننده مكلف به درج و ثبت مشخصات ذيل در فاكتور ( يا پيش فاكتور) صادره جهت تجهيزات پزشكي مي باشد.

ماده 45

صادر كننده مجاز به درج مشخصات لازم بر روي وسيله پزشكي صادراتي به زبان انگليسي و يا زبان مورد درخواست توسط خريدار مي باشد.

ماده 46

صادر كننده علاوه بر رعايت قوانين،مقررات و ضوابط ابلاغي موظف به رعايت قوانين و مقررات كشور مبدأ نيز مي باشد . تبصره – ارائه خدمات فني و مهندسي تجهيزات پزشكي به خارج از كشور با رعايت ضوابط ابلاغي بلامانع خواهد بود.

ماده 47

با توجه به موقعيت سرزميني و استراتژيك كشور و به منظور ارتقاء موقعيت تجاري و بازرگاني؛ صادرات تجهيزات پزشكي در حال ترانزيت مشمول اين آيين نامه نخواهد بود. تبصره – رعايت قوانين ومقررات جاري كشور با اصل حمايت از صادرات دراين خصوص الزامي است.

فصل هشتم

« توزيع، نظارت و قيمت گذاري »

ماده 48

به منظور رعايت كليه شرايط و اصول علمي و فني ضامن سلامت كالا و به منظور جلوگيري از عرضه كالاي قاچاق و غير قانوني ،كليه تجهيزات پزشكي توليدي ويا وارداتي با رعايت ضوابط ابلاغي توزيع و عرضه مي گردند.

ماده 49

عرضه تجهيزات پزشكي به دو شكل فروش به متقاضي و يا مصرف در موسسه پزشكي جهت بيمار مي باشد. مراكز عرضه كننده نظير موسسات پزشكي و يا واحدهاي صنفي قانوني واجد مجوز توزيع تجهيزات مي باشند.
تبصره – توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي ( به صورت مستقيم ) توسط شركتهاي توليد كننده و يا وارد كننده و دارندگان كارت بازرگاني ( و يا نمايندگان قانوني آنها ) كه واجد شناسنامه در اداره كل مي باشند با رعايت قوانين و مقررات جاري كشور و باتوجه به ضوابط ابلاغي بلامانع خواهد بود .

ماده 50

كليه مراكز و واحدهاي عرضه كننده تجهيزات پزشكي ضمن رعايت اصول علمي و فني در نگهداري و توزيع تجهيزات پزشكي منحصراً مبادرت به عرضه آن دسته از تجهيزات پزشكي مي نمايند كه واجد مجوز توليد و يا واردات از وزارت باشند. عدم رعايت اين موضوع با توجه به تبصره 2 ماده 3 قانون امور پزشكي مورد پيگيري واقع خواهد شد.

ماده 51

در اجراي قانون تشكيل و قانون تشكيلات وزارت كليه شركتها ، مراكز ، واحدها ، صنوف و مراكز پزشكي فعال درعرصه توليد ، واردات ،صادرات ، توزيع ، عرضه و خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي مكلف به همكاري كامل با اداره كل و دانشگاه به منظور اعمال نظارت و انجام بازديد هاي ادواري مي باشند.

ماده 52

كارشناسان تجهيزات پزشكي دانشگاهها باهمكاري كارشناسان معاونت درمان ( و حسب مورد غذا و دارو ) دانشگاه نسبت به بازديد از كليه بيمارستانها ، موسسات پزشكي و واحدهاي مرتبط به عرضه و كاربري تجهيزات پزشكي به منظور اعمال نظارت جهت رعايت قوانين ومقررات توسط مراكز ذيربط اقدام مي نمايند.
تبصره 1- وضعيت تجهيزات و دستگاههاي پزشكي بيمارستانها و مراكز درماني به صورت دوره اي و متناوب مي بايست مورد بازديد قرار گرفته و كليه مشكلات موجود بويژه وضعيت خدمات پس از فروش ارائه شده در مراكز درماني با تنظيم گزارش به مقام ذيربط منعكس گردد .
تبصره 2- كارشناسان وزارت ، اداره كل و دانشگاهها با توجه به ضوابط ابلاغي نسبت به انجام بازديدهاي مقتضي بويژه از شركتها ، بازرگانيها و واحدهاي صنفي فعال درعرصه تجهيزات پزشكي اقدام خواهند نمود.
تبصره 3- كليه بيمارستانها و موسسات پزشكي به منظور جلوگيري از انباشت و نگهداشت تجهيزات پزشكي غير قابل استفاده و با توجه به نوع و تقسيم بندي تجهيزات پزشكي مستعمل نسبت به عدم كاربرد اين اقلام اقدام خواهند نمود. ضوابط مربوطه با توجه به نوع و گروه تجهيزات پزشكي غير قابل استفاده حسب مورد ابلاغ خواهد شد .

تبصره 4- شركتها، بازرگاني ها و صنوف فعال در عرصه تجهيزات پزشكي مكلفند قبل از امحاء تجهيزات پزشكي موجود در واحد موضوع را به اداره كل ( يا دانشگاه ) اطلاع دهند و پس از انجام بازديد و بررسي هاي لازم نسبت به امحاء تجهيزات پزشكي غير قابل استفاده اقدام نمايند.

ماده 53

به منظور حفظ و تامين سلامت و بهداشت عمومي جامعه كليه افراد در صورت مشاهده هرگونه تخلف يا ايراد ضرر جسمي و مادي ناشي از استفاده تجهيزات پزشكي تهيه شده مي توانند با انعكاس موضوع به اداره كل ( يا دانشگاه ) نسبت به پيگيري تخلف اقدام نمايند. تبصره – اداره كل ( يا دانشگاه ) در صورتيكه واحد عرضه كننده تجهيزات پزشكي مرتكب عدم رعايت ضوابط و مقررات شده باشد با توجه به تبصره 2 ماده 3 قانون امور پزشكي نسبت به پيگيري قضايي موضوع اقدام خواهد نمود.ايراد ضرر جاني و مادي باتوجه به جنبه خصوصي جرم توسط فرد ( يا افراد ) متضرر پيگيري خواهد شد.

ماده 54

با توجه به قوانين و مقررات جاري ( مصوبه شماره 6954/ت22505 هـ مورخ 22/2/1380 هيات محترم وزيران ) قيمت گذاري تجهيزات پزشكي مشمول حمايت با رعايت ضوابط مربوطه انجام خواهد شد.

ماده 55

درخصوص تجهيزات پزشكي كه مشمول قيمت گذاري نمي باشند قوانين و مقررات مربوطه لازم الاجرا خواهد بود . تبصره – در موارد خاص و به منظور حمايت از اقشار آسيب پذير و رفاه مصرف كنندگان و در صورت عموميت و حساسيت مصرف وسيله پزشكي عرضه شده اداره كل مجاز خواهد بود نسبـت بـه اعـلام نظر ” ارشادي ” درخصوص قيمت وسيله پزشكي به منظور تصميم گيري نهايي توسط مرجع قانوني ذيربط اقدام نمايد.

فصل نهم

« نمايشگاه، نكات عمومي »

ماده 56

برگزاري نمايشگاههاي تجهيزات پزشكي با رعايت قوانين ومقررات مربوطه و با هماهنگي و اخذ مجوز از اداره كل بلامانع مي باشد .

ماده 57

كليه تجهيزات پزشكي عرضه شده در نمايشگاه اعم از توليدي يا وارداتي مي بايست واجد مجوز از اداره كل باشند .

ماده 58

كليه افراد حقيقي يا حقوقي شركت كننده در نمايشگاههاي تجهيزات پزشكي متعهد به عرضه تجهيزات پزشكي واجد مجوز توليد يا واردات خواهند بود و در صورت عرضه وسيله پزشكي فاقد مجوز علاوه بر واحد متخلف كليه اشخاص حقيقي و يا حقوقي برگزار كننده نيز متعهد به پاسخگويي در اين خصوص مي باشد .

ماده 59

واردات و ترخيص موقت تجهيزات پزشكي جهت شركت در نمايشگاه بلامانع است و فروش و عرضه اين تجهيزات در صورت تبديل وضعيت به ترخيص دايم با كسب مجوز از اداره كل بلامانع خواهد بود.

ماده 60

با توجه به موارد مندرج دراين آيين نامه و نظر به قوانين و مقررات جاري كليه فعاليت ها و اقدامات درعرصه توليد، واردات ، صادرات ، توزيع ، عرضه و خدمات پس از فروش تجهيزات و دستگاههاي پزشكي توسط كليه افراد حقيقي يا حقوقي منوط به رعايت مفاد اين آيين نامه و ضوابط ابلاغي مربوطه خواهد بود.

ماده 61

اين آيين نامه با توجه به اصل يكصد و سي و هشتم قانون اساسي جمهوري اسلامي ايران و در اجراي تبصره 5 ماده 13 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني در شصت و يك ماده و پنجاه و چهار تبصره تدوين و به تصويب رسيد و از تاريخ ابلاغ لازم الاجرا بوده و كليه آيين نامه ها ، ضوابط، دستورالعمل ها و بخشنامه هاي مغاير اين آيين نامه از درجه اعتبار ساقط مي باشد. / 86 . وزير بهداشت درمان و آموزش پزشک